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            一号站平台官网-重视!国家药监局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》

            admin 2019-06-03 242人围观 ,发现0个评论

            2018年,国家药品监督处理局以习近平新时代我国特色社会主义思想为辅导,依照“五位一体”全体布局和“四个全面”战略布局,以大众用械安全有用为方针,认真履行“四个最严”要求,依照《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评批阅准则变革,进一步加强对全国医疗器械注册作业监督和处理,不断进步医疗器械注册审评批阅的质量与功率。

            一、一号站平台官网-重视!国家药监局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》医疗器械注册作业状况

            (一)医疗器械注册处理法规体系逐步完善

            1.做好《医疗器械监督处理法令》(以下简称《法令》)及配套文件制修订作业。2018年6月25日,《法令》修订草案揭露征求定见。对《医疗器械注册处理办法》《体外确诊试剂注册处理办法》以及注册申报资料要求等《法令》配套文件制修订进行研讨。展开《定制式医疗器械监督处理规矩(试行)》起草作业。

            2.规范推进医疗器械技能查看辅导准则制修订相关作业。发布《医疗器械注册技能查看辅导准则制修订处理规范》,规范注册技能查看辅导准则的制修订作业。发布《眼科超声确诊设备注册技能查看辅导准则》等53项医疗器械技能查看辅导准则,进步各级药品监管部门查看水平,一致查看规范。

            (二)医疗器械审评批阅准则变革持续深化

            1.优化临床试验批阅,进一步清晰临床点评、临床试验技能要求。发布《医疗器械临床试验规划辅导准则》,提出临床试验规划技能要求。发布《承受医疗器械境外临床试验数据技能辅导准则》,避免重复性临床试验,合理设置临床点评资料要求。发布《用于稀有病防治医疗器械注册查看辅导准则》,规范该类医疗器械注册申报和批阅作业,促进相应产品赶快进入市场。

            2. 汇总修订免于进行临床试验医疗器械目录。对已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外确诊试剂)目录进行修订和汇总,发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录,对合计1254类产品免于进行临床试验。

            3.优化医疗器械注册申报资料要求。发布《关于修正医疗器械连续注册等部分申报资料要求的布告》,简化企业连续注册申报资料,进步查看功率。简化多中心临床试验道德查看要求,有利于多中心临床试验赶快展开。

            4.持续做好立异医疗器械批阅作业。2018年11月修订《立异医疗器械特别查看程序》。同意骨科手术机器人等21个立异医疗器械上市,下降临床医治本钱。依据《医疗器械优先批阅作业程序》要求,对列入国家科技严重专项或许关键研制计划的、临床急需等医疗器械予以优先批阅,同意风疹病毒IgG抗体检测验剂(荧光免疫层析法)等5个优先批阅产品上市,满意临床急需。

            5.推进医疗器械注册人准则试点作业。依据国务院全面深化自由贸易试验区变革开放计划的定见,在上海、广东、天津自贸区展开医疗器械注册人准则试点,为全国更大规模的施行医疗器械注册人准则堆集经历,奠定实践根底。

            6.履行“放管服”要求,推出“证照别离”相应变革办法。依据《国务院关于在全国推开“证照别离”变革的告诉》,要求各省局在境内第二类医疗器械产品注册时紧缩批阅时限,出台鼓舞办法,优化注册质量体系查看作业,精简批阅资料。

            (三)医疗器械注册根底作业不断夯实

            1.展开医疗器械规范制修订作业。依照“十三五”国家药品安全规划要求,审阅发布医疗器械行业规范104项,医疗器械国家规范10项。展开99项医疗器械行业规范的制修订,申报国家规范制修订项目6项,对监管急需、根底通用、战略性新兴产业规范予以优先立项。到2018年末,我国现行有用医疗器械规范共1618项,其间国家规范219项、行业规范1399项。规范体系的覆盖面、体系性逐年进步,医疗器械规范与国际规范一致性程度已达90%以上。

            2.持续做好医疗器械分类处理变革作业。展开新《医疗器械分类目录》宣贯训练,推进新分类目录平稳、有序施行。妥善处理产品类别一号站平台官网-重视!国家药监局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》转换问题,强化新《医疗器械分类目录》履行一致。

            3.完善医疗器械命名处理作业。展开有源植入物、医学印象、口腔科医疗器械等范畴第一批命名术语攻略的起草作业。依照“十三五”国家药品安全规划要求,将无源手术器械、无源植入器械等范畴列入第二批命名术语攻略拟定计划。

            4.推进医疗器械仅有标识体系建造。研讨拟定医疗器械仅有标识体系全体思路和建造计划,起草《医疗器械仅有标识体系规矩》,揭露征求定见,构成送审稿。展开医疗器械仅有标识相关技能规范的制修订和信息化体系建造作业。

            (四)临床试验监督处理不断加强

            1.展开医疗器械临床试验监督查看。2018年6月和11月,展开2批医疗器械临床试验监督查看,对胶囊内窥镜体系等20个在审注册请求项意图临床试验数据真实性和合规性展开现场查看。发布《医疗器械临床试验查看关键和断定准则》。发布《冠状动脉药物洗脱支架临床前研讨辅导准则》等5项临床试验辅导准则。

            2.活跃推进医疗器械临床试验安排存案。到2018年末,全国已有676家临床试验安排存案。

            二、医疗器械注册请求受理状况

            2018年,国家药品监督处理局依责任共受理医疗器械初次注册、连续注册和答应事项改变注册请求6608项,与2017年比较注册受理项目削减3.3%。

            (一)全体状况

            受理境内第三类医疗器械注册请求2382项,受理进口医疗器械注册请求4226项。

            按注册品种区别,医疗器械注册请求4529项,体外确诊试剂注册请求2079项。

            按注册办法区别,初次注册请求1657项,占悉数医疗器械注册请求的25.1%;连续注册请求2806项,占悉数医疗器械注册请求的42.5%;答应事项改变注册请求2145项,占悉数医疗器械注册请求的32.5%。注册办法份额状况见图1。

            (二)分项状况

            1.境内第三类医疗器械注册受理状况

            境内第三类医疗器械注册受理共2382项,与2017年比较削减3.1%。其间,医疗器械注册请求1565项,体外确诊试剂注册请求817项。

            从注册办法看,初次注册975项,占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的41.0%;连续注册799项,占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的33.5%;答应事项改变608项,占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的25.5%。注册办法散布状况见图2。

            2.进口第二类医疗器械注册受理状况

            进口第二类医疗器械注册受理共2125项,与2017年比较添加3.3%。其间医疗器械注册请求1144项,体外确诊试剂注册请求981项。

            从注册办法看,初次注册388项,占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的18.3%;连续注册1001项,占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的47.1%;答应事项改变736项,占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的34.6%。注册办法散布状况见图3。

            3.进口第三类医疗器械注册受理状况

            进口第三类医疗器械注册受理共2101项,与2017年比较削减9.4%。其间医疗器械注册请求1820项,体外确诊试剂注册请求281项。

            从注册办法看,初次注册294项,占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的14.0%;连续注册1006项,占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的47.9%;答应事项改变801项,占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的38.1%。注册办法散布状况见图4。

            三、医疗器械注册批阅状况

            2018年,国家药品监督处理局共同意医疗器械初次注册、连续注册和改变注册5528项。与2017年比较注册同意总数量削减38.0%。其间,初次注册 1128项,连续注册2150项,答应事项改变2250项。

            2018年,国家药品监督处理局共对118项医疗器械注册请求不予注册,企业自行撤回238项。

            近五年国家药品监督处理局同意医疗器械注册状况见图5。

            (一)全体状况

            2018年,国家药品监督处理局同意境内第三类医疗器械注册1709项,与2017年比较削减48.2%,进口医疗器械3819项,与2017年比较削减32.1%。

            依照注册品种区别,医疗器械3734项,占悉数医疗器械注册数量的67.5%;体外确诊试剂1794项,占悉数医疗器械注册数量的32.5%。

            依照注册办法区别,初次注册1128项,占悉数医疗器械注册数量的20.4%;连续注册2150项,占悉数医疗器械注册数量的38.9%;答应事项改变注册2250项,占悉数医疗器械注册数量的40.7%。注册办法份额状况见图6。

            (二)分项状况

            1.境内第三类医疗器械注册批阅状况

            境内第三类医疗器械注册1709项。其间,医疗器械1194项,体外确诊试剂515项。

            从注册办法看,初次注册599项,占悉数境内第三类医疗器械注册数量的35.0%,连续注册543项,占悉数境内第三类医疗器械注册数量的31.8%;答应事项改变注册567项,占悉数境内第三类医疗器械注册数量的33.2%。注册办法散布状况见图7。

            2.进口第二类医疗器械注册批阅状况

            进口第二类医疗器械注册1992项。其间,医疗器械注册1088项,体外确诊试剂注册904项。

            从注册办法看,初次注册325项,占悉数进口第二类医疗器械注册数量的16.3%;连续注册818项,占悉数进口第二类医疗器械注册数量的41.1%;答应事项改变注册849项,占悉数进口第二类医疗器械注册数量的42.6%。注册办法散布状况见图8。

            3.进口第三类医疗器械注册批阅状况

            进口第三类医疗器械注册1827项。其间,医疗器械注册1452项,体外确诊试剂注册375项。

            从注册办法看,初次注册204项,占悉数进口第三类医疗器械注册数量的11.2%;连续注册789项,占悉数进口第三类医疗器械注册数量的43.2%;答应事项改变注册834项,占悉数进口第三类医疗器械注册数量的45.6%。注册办法散布状况见图9。

            (三)初次注册项目月度批阅状况

            2018年,国家药品监督处理局共同意医疗器械初次注册1128项,月度批阅状况见图10。

            (四)详细同意品种品种剖析

            2018年8月1日新版《医疗器械分类目录》施行今后,注册的境内第三类医疗器械,除体外确诊试剂外,共触及《医疗器械分类目录》中17个子目录的产品。

            注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械,注输、护理和防护器械,医用成像器械,患者承载器械,神经和心血管手术器械。

            2018年8月1日新版《医疗器械分类目录》施行今后,注册的进口医疗器械,除体外确诊试剂外,共触及《医疗器械分类目录》中19个子目录的产品。

            注册数量前五位的进口医疗器械,首要是:医用成像器械,临床查验器械,无源植入器械,医用诊察和监护器械,口腔科器械。

            (五)进口医疗器械国别状况

            2018年,美国、德国、日本、韩国和瑞士医疗器械在我国医疗器械进口产品初次注册数量排前五位,注册产品数量约占2018年进口产品初次注册总数量的75.6%,与2017年比较略有添加。

            (六)境内第三类医疗器械省份剖析

            从2018年境内第三类医疗器械注册状况看,相关注册产品出产企业首要会集在沿海经济较兴旺省份。其间,北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械初次注册数量排前五名的省份,占2018年境内第三类医疗器械初次注册数量的68.4%,与2017年比较略有添加。

            四、立异医疗器械等产品注册批阅状况

            2018年,国家药品监督处理局依照《立异医疗器械特别查看程序》,持续做好立异医疗器械查看作业,并同意了部分立异医疗器械产品上市。

            2018年,国家药品监督处理局共收到立异医疗器械特别批阅请求316项,完结310项查看(含2017年请求事项),确认45个产品进入立异医疗器械特别批阅通道。同意21项立异医疗器械产品上市。其间,有源医疗器械7项,无源医疗器械5项,体外确诊试剂9项,与2017比较总数添加8项。

            这些立异产品核心技能都有我国的创造专利权或许创造专利请求现已国务院专利行政部门揭露,产品首要作业原理/效果机理为国内首创,具有显着的临床运用价值。以下是一些具有代表性的立异医疗器械产品介绍:

            (一)人类EGFR基因骤变检测验剂盒(多重荧光PCR法)(国械注准20183400014,厦门艾德生物医药科技股份有限公司)。该产品根据自主立异的高度活络的PCR专利技能,用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR骤变基因。该产品是我国首个同意用于甲磺酸奥希替尼片的随同确诊检测产品,在临床上为医师拟定个体化医治计划供给参阅。

            (二)可吸收硬脑膜封合医用胶(国械注准20183650031,山东赛克赛斯药业科技有限公司)。该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅佐封合,可以有用避免脑脊液渗漏。脑脊液渗漏的医治是一项杂乱而扎手的难题,现在对硬脑膜损害的修补首要有直接缝合修补法、自体安排修补法、人工合成资料修补法等。相较于惯例修补法,该产品的立异之处在于将其喷涂到手术部位后,会敏捷聚合构成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶,对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅佐封合效果。其临床运用为开颅手术中硬脑膜缝合后的脑脊液渗漏的封堵供给了一种新的解决计划。

            (三)血管重建设备(国械注准20183770102,微创神通医疗科技(上海)有限公司)。该产品适用于颈内动脉及椎动脉未决裂囊性动脉瘤的患者。大及巨大型宽颈动脉瘤的医治是现在临床面对的一大难题。该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构规划改变了动脉瘤的血流动力学,然后诱发动脉瘤内血栓构成,促进瘤颈部的内膜增生,到达医治颅内动脉瘤的意图,一起运送导丝上的运送膜规划完成了支架的收回及从头定位,下降了手术过程中的操作危险。该产品临床运用为大及巨大型宽颈动脉瘤的医治供给了新的医治战略。

            (四)miR-92a检测验剂盒(荧光RT-PCR法)(国械注准20183400108,深圳市晋百慧生物有限公司)。该产品选用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA,进行RT-PCR反响。miR-92a关于大肠癌的辅佐检测是一个新的标志物,且得到了较为广泛的认可,产品样本收集便利,不会对患者形成苦楚及不适,于大肠癌的辅佐确诊供给了一种较为便利的办法,可以较快的供给检测成果以辅导医师对患者的诊治,关于高危人群一起因为不同原因回绝进行肠镜查看患者的大肠癌临床辅佐确诊具有较高的运用价值。

            (五)丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20183400157,北京纳捷确诊试剂有限公司)。该产品根据自主立异的一管法的PCR专利技能,用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)。该产品适用于需求进行HCV感染检测的患者和承受抗病毒医治的丙型肝炎患者。

            (六)脑血栓取出设备(国械注准20183770186,江苏尼科医疗器械有限公司)。该产品适用于不能运用静脉安排型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或运用IV t-PA医治失利的患者,预期用于在症状发生8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,然后康复血流。该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影符号组成。该产品优化了取栓网宽窄度和单元格结构,进步了径向支撑力,一起取栓网具有环状单元格及锥形过渡结构规划,进步推送功用;选用物理和化学办法对取栓网近端、推送金属丝、显影圈的三者衔接处进行紧固办法,进步了脑血栓取出设备的衔接强度。临床试验证明,机械取栓医治可以显着改进大血管阻塞患者预后,下降致残和死亡率,该产品的上市为患者供给了更多挑选。

            (七)定量血流分数丈量体系(国械注准20183210282,博动医学印象科技(上海)有限公司)。该产品可根据冠状动脉血管造影的印象定量核算取得定量血流分数(QFR, Quantitative Flow Ratio),预期供训练合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功用学点评,反映临床当时状况下心肌灌注/缺血程度,协助临床医师辨认冠状动脉的病变,协助临床医师点评冠状动脉狭隘是否导致冠状动脉下流心肌供血的缺血。临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他确诊成果和临床医师的专业判别来归纳点评冠状动脉血管。该产品可无创地取得定量血流分数,根据流体力学核算剖析,运用冠状动脉造影三维重建的成果和均匀血流速度,核算血管每个方位与最近端方位的压力差,求解出方针血管每一个方位的定量血流分数。该产品的临床优势首要有:QFR剖析的一致性非劣效于临床金规范,确诊功用优效于临床惯例办法,无额定伤口,不诱发斑块决裂,不损害血管,不运用微循环扩张药,运用中不受患者病变的约束,丈量时间短。

            (八)复合疝修补补片(国械注准20183130292,上海松力生物技能有限公司)。该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。该产品以L-丙交酯、己内酯的共聚物与猪源纤维蛋白原的共混物为质料,选用静电纺技能制成的复合补片。产品具有微孔支架结构,人体安排在支架内部成长并修补残缺,支架资料可降解。产品还具有比表面积大和亲水性的特色,有助于患者自体伤口愈合相关因子和细胞的粘附。

            (九)正电子发射断层扫描及磁共振成像体系(国械注准201830603一号站平台官网-重视!国家药监局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》37,上海联影医疗科技有限公司)。该产品包含PET(正电子发射断层扫描)及MR(磁共振)两部分,完成了PET成像及MR成像的一体化结合,可完成同步且等中心收集生理、解剖和生化代谢信息,并将这些信息配准和交融。PET/MR成像调集了PET和MR两种成像形式的优势,具有多模态、多对比度、高分辨率、高活络度和低辐射剂量等长处。临床实践现已证明了其在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病确诊中,比较其他成像办法具有显着优势。

            (十)植入式迷走神经影响脉冲发生器套件和植入式迷走神经影响电极导线套件(国械注准20183120409、国械注准20183120410,北京品驰医疗设备有限公司)。植入式迷走神经影响脉冲发生器套件由脉冲发生器、测验电阻、力矩螺丝刀和操控磁铁组成。植入式迷走神经影响电极导线套件由电极、造地道东西(包含穿刺东西和套管)和固定夹组成。上述两个产品合作运用,对药物不能有用操控的难治性癫痫患者能起到操控癫痫发生的效果,是迷走神经影响医治癫痫病的首例国产产品。

            (十一)瓣膜成形环(国械注准20183130534,金仕生物科技(常熟)有限公司)。该产品用于纠正和重塑病变的瓣环,保持合理的瓣叶对合面积,适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修正手术需求运用人工瓣膜成形环的患者。瓣膜修正是医治心脏瓣膜疾病的重要办法之一。该产品选用三维双鞍及变螺距双螺旋结构规划,变螺距双螺旋突变规划使前环和后环具有不同硬度,预期更符合瓣环的生理结构并优化瓣叶应力散布。该产品上市为患者供给了更多挑选。

            五、其他注册处理状况

            (一)境内第二类医疗器械注册批阅状况

            2018年,各省级药品监管部门共同意境内第二类医疗器械注册11062项,与2017年比较削减40.5%。其间初次注册5046项,占悉数境内第二类医疗器械注册数量的45.6%;连续注册3189项,占悉数境内第二类医疗器械注册数量的28.8%;答应事项改变注册2827项,占悉数境内第二类医疗器械注册数量的25.6%。境内第二类医疗器械分项注册状况见图15。

            从注册状况看,江苏、广东、河南、浙江、山东、北京、上海七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册详细数据见表1及图16。

            (二)第一类医疗器械存案状况

            2018年,国家药品监督处理局依责任共处理进口第一类医疗器械存案数量1744项,与2017年比较削减24.7%。全国设区的市级药品监管部门依责任共处理境内第一类医疗器械存案数量17177项,与2017年比较添加30.1%。

            (三)挂号事项改变状况

            2018年,国家药品监督处理局依责任共处理进口第二、三类和境内第三类医疗器械挂号事项改变7661项。与2017年比较添加47.9%。

            其间,境内第三类医疗器械挂号事项改变1598项,进口第二类、三类医疗器械挂号事项改变6063项。

            显卡驱动

            各省级药品监管部门依责任共处理境内第二类医疗器械挂号事项改变6354项,与2017年比较添加0.4%一号站平台官网-重视!国家药监局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》。

            注:本陈述的数据计算自2018年1月1日至2018年12月31日。

            来历/ 国家药品监督处理局网站

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